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Information patient présentant la commercialisation de SUPRANE (méconium)

Le (méconium) est indiqué dans le traitement de la constipation chronique, y compris les enfants atteints de retard de croissance et ceux présentant un risque accru de retard de croissance.

Supranite est un médicament sous forme de comprimés pelliculés à 50 mg, contenant du métronidazole comme principe actif. Supranite est indiqué dans le traitement de la constipation chronique, y compris les enfants atteints de retard de croissance et ceux présentant un risque accru de retard de croissance.

Supranite peut être utilisé pour le traitement de la constipation chronique.

Les comprimés pelliculés Supranite doivent être avalés avec de l'eau.

Les comprimés Supranite ne doivent pas être pris avec de l'alcool.

Cependant, Supranite est également utilisé pour le traitement de la constipation chronique chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans, avec un risque accru de retard de croissance.

La dose usuelle initiale est 1 comprimé pelliculé Supranite à prendre au cours d'un repas ou comme indiqué par votre médecin.

Une dose de départ de 1 comprimé peut être utilisée pour traiter la constipation chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus.

Les comprimés Supranite sont pris 1 fois par jour, soit avant ou pendant le repas.

Les comprimés Supranite ne doivent pas être pris plus souvent que ce qui est recommandé.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Si vous avez omis une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de comprimé Supranite et que vous pensez que l'effet de ce médicament n'est pas terminé, prenez la dose omise dès que vous y pensez et continuez ensuite votre traitement normalement. Si vous ne savez pas quand prendre Supranite, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour le traitement de la constipation chronique, une dose initiale de 2 comprimés pelliculés Supranite par jour est recommandée. Une dose de départ de 1 comprimé pelliculé Supranite peut être utilisée pour traiter la constipation chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus.

Si vous commencez le traitement par Supranite au cours de votre grossesse, votre médecin surveillera la quantité de médicament dans votre organisme, et si vous présentez des signes indiquant une réaction indésirable, comme une diarrhée sévère et persistante.

Si vous prenez des médicaments contenant des sulfonylurées (insuline ou sulfamides hypoglycémiants), votre médecin vous demandera de ne pas prendre de Supranite pendant une période de 7 jours après la fin de la prise de votre dernier comprimé Supranite car cela pourrait entraîner une augmentation du taux sanguin de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant.

Si vous avez pris plus de Supranite que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés Supranite que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin car vous risquez de présenter des signes d'hypoglycémie.

Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité grave sont les suivants : nausées, vomissements, fièvre, douleurs musculaires, frissons, fatigue, maux de tête, difficultés respiratoires sévères. Si vous présentez l'un de ces signes ou l'un de ces effets indésirables graves, vous devez arrêter le traitement par Supranite et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Réactions allergiques, telles que réactions cutanées, œdème de Quincke (angiœdeme de la peau) et réactions anaphylactiques et allergiques graves (réaction anaphylactique).

Très rares cas d'atteinte des reins ou du foie, atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement.

Parmi les effets indésirables très fréquents, on compte :

Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés. Ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 100.

Parmi les effets indésirables fréquents :

Les effets indésirables suivants sont rarement observés :

Rarement, des effets indésirables touchant le foie, les reins et le système digestif peuvent apparaître :

Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

Syndrome de Reye (syndrome d'hyperthermie fatale) (voir rubrique 2 : « Ce médicament contient de l'alcool et peut provoquer des effets indésirables pouvant être graves, tels que des atteintes du foie », ainsi que les effets indésirables énumérés ci-dessous :

Effets indésirables très rares

Réactions cutanées graves comme un œdème de Quincke (angiœdeme de la peau) et des réactions anaphylactiques et allergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions de type anaphylactique et hypersensibilité grave.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUPRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

D'une manière générale, ne pas utiliser Supranite après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou le sachet de comprimés pelliculés.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture, ne pas conserver plus de 30 jours.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUPRANE 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Métronidazole

Sous forme de métronidazole trihydraté.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu'est-ce que SUPRANE 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur rose pâle, de forme oblongue à obtuse (25 mm de long) et plate (7 mm de haut), gravés Supranite sur la face et le côté de chaque comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CROSSMEDICA

TOURAINE

115 RUE DE LA GARE

79000 NIORT

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.